B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）

苏械注准20202401021

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南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）

第二类

Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份

1.B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、BNP单克隆抗体I（鼠源性，0.8~1.2mg/mL）、BNP单克隆抗体II（鼠源性，1.0~1.5 mg/mL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，1.0~1.5mg/mL ）、吸水纸、衬垫构成； 2.全血缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液为由磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）组成，pH=7.2±0.2。 3.说明书：1份/盒； 4.SD卡： Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒； Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒； 5.吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血浆或全血中B型钠尿肽（BNP）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein 200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600 荧光免疫定量分析仪、Getein 3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。 全血缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180配套）于4~30℃状态下存放，有效期为18个月。开封后，有效期为1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-04-18

2025-09-03

2023-04-18适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein20