肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232401722

注册人名称

粤械注准20232401722

注册人住所

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

生产地址

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

产品名称

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50 人份/盒、100人份/盒；校准品(选配）：校准品1：1×1.0 mL；校准品2：1×1.0 mL

结构及组成

主要由试剂1、试剂2、校准品1和校准品2组成。试剂1（R1）：包被Myo单克隆鼠抗抗体的磁微粒，含防腐剂ProClin 300；试剂2（R2）：标记吖啶酯的Myo单克隆鼠抗抗体结合物，含防腐剂ProClin 300；校准品1和校准品2：含Myo重组抗原的Tris缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin 950；

适用范围

用于体外定量测定人血清和血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂和校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定30天。试剂在机存放：2～8℃，可稳定30天。校准品复溶后在室温（15～30℃）下稳定8h，在2～8℃稳定7天，-20℃下稳定12个月，冻融次数不得超过2次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-10-25