巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173401159

注册人名称

国械注准20173401159

注册人住所

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

生产地址

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）

产品名称

巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

每包装盒内有25个(或50个)检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含兔抗巨细胞病毒抗体、分子量为26KD的巨细胞抗原、抗人IgM（μ链）抗体。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的巨细胞病毒IgM抗体、IgG抗体。

产品储存条件及有效期

5℃～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-08

有效期至

2027-06-27

变更情况

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2024-07-09 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）

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