一次性使用管型吻合器

苏械注准20172080016

苏械注准20172080016

常州市龙城大道2188号

常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼

一次性使用管型吻合器

第二类

HAS(W)-19、HAS(W)-19D、HAS(W)-21、HAS(W)-21D、HAS(W)-24、HAS(W)-24D、HAS(W)-25、HAS(W)-25D、HAS(W)-26、HAS(W)-26D、HAS(W)-27、HAS(W)-27D、HAS(W)-29、HAS(W)-29D、HAS(W)-32、HAS(W)-32D、HAS(W)-34、HAS(W)-34D

一次性使用管型吻合器(以下简称管型吻合器)由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器依据钉仓套外径尺寸的不同分为19、21、24、25、26、27、29、32、34九种规格；依据吻合时成型钉高的不同分为可调型（无字母表示）和固定型（D）两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

略

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/

无

江苏省药品监督管理局

2021-07-01

2022-01-08

2021-07-01型号、规格变更 由“HAS(W)-19、HAS(W)-21、HAS(W)-24、HAS(W)-25、HAS(W)-26、HAS(W)-27、HAS(W)-29、HAS(W)-32、HAS(W)-34”变更为“HAS(W)-19、HAS(W)-19D、HAS(W)-21、HAS(W)-21D、HAS(W)-24、HAS(W)-24D、HAS(W)-25、HAS(W)-25D、HAS(W)-26、HAS(W)-26D、HAS(W)-27、HAS(W)-27D、HAS(W)-29、HAS(W)-29D、HAS(W)-32、HAS(W)-32D、HAS(W)-34、HAS(W)-34D”结构及组成变更 由“一次性使用管型吻合器由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座、保护盖、组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母等组成；组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉等组成。组件与器身连接成一体不可更换。依据组件外径的不同分为9种型号规格。抵钉座采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10制成，手柄、组件外壳均采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS工程塑料制成，环形刀采用符合GB/T3280-2007标准要求的12Cr18Ni9制成。吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准要求的TA2制成。抵钉座的硬度应不低于200HV0.2，环形刀的硬度应不低于377HV0.2；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品应无菌。”变更为“一次性使用管型吻合器(以下简称管型吻合器)由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器依据钉仓套外径尺寸的不同分为：19、21、24、25、26、27、29、32、34九种规格；依据吻合时成型钉高的不同分为：可调型（无字母表示）和固定型（D）两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”