胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20152400264

注册人名称

苏械注准20152400264

注册人住所

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

生产地址

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×10

结构及组成

试剂成分含量（最终反应体系）R1 Good’s缓冲液（两性离子缓冲液） 50mmol/LR2 包被有胃蛋白酶原II抗体的胶乳颗粒 1%校准品重组人胃蛋白酶原I 0ng/ml-200ng/ml 重组人胃蛋白酶原II 0ng/ml-200ng/ml质控品重组人胃蛋白酶原I 0ng/ml-200ng/ml 重组人胃蛋白酶原II 0ng/ml-200ng/ml

适用范围

试剂盒用于人血清中的胃蛋白酶原II（PGII）的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-11-13