同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20222401170

注册人名称

粤械注准20222401170

注册人住所

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

产品名称

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

由同型半胱氨酸检测卡、HCY稀释液、HCY芯片组成。其中，同型半胱氨酸检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的HCY鼠源单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被HCY-BSA偶联抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。 HCY稀释液：磷酸盐缓冲液。 HCY芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管疾病判断指标。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2℃-30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-16