全自动时间分辨荧光免疫分析仪

苏械注准20202220565

苏械注准20202220565

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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全自动时间分辨荧光免疫分析仪

第二类

EasyCuta MiNi

产品由主机和真空泵组成。其中主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件（发布版本号：1.00）组成。

该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2024-03-26

2025-04-29

2024-03-26结构及组成变更 由“主机和真空泵组成。其中，主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件组成。（软件版本号：1.00）”变更为“产品由主机和真空泵组成。其中主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件（发布版本号：1.00）组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”