抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）

京械注准20232400064

京械注准20232400064

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号

抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）

第二类

试剂1试剂2校准品质控品6;6mL3;3mL1;1mLmdash;mdash;1;12mL1;3mL1;1mL1;1mL2;8mL2;2mL选配选配3;8mL3;2mL选配选配2;12mL2;3mL选配选配3;12mL3;3mL选配选配4;16mL4;4mL选配选配注：校准品：1;1mL质控品：质控水平1：1;1mL、6;1mL质控水平2：1;1mL、6;1mL质控水平3：1;1mL、6;1mL

试剂1：10nkat牛Xa因子、Tris盐酸（pH=8.2）、肝素、防腐剂。试剂2：Xa因子发色底物、防腐剂。校准品：冻干品，单水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。目标活性范围：90%-110%；靶值批特异，详见校准品靶值单。质控品：冻干品，3水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。目标活性范围：质控水平1：80%-120%、质控水平2：30%-50%、质控水平3：lt;30%；质控范围批特异，详见质控品质控范围。

本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶的活性。

2℃~8℃密闭保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-02-03

2028-02-02

产品技术要求、说明书变化： 3.9批间差 取3个不同批号的试剂盒测试质控水平1，分别计算3次测定的均值 （i=1，2，3），按公式（5）计算其相对极差，结果应符合2.9的要求。 变更为 3.9批间差 取3个不同批号的试剂盒测试质控水平1，分别计算3次测定的均值 （i=1，2，3），按公式（5）计算其相对极差，结果应符合2.9的要求。 。 (批准日期：20230512)。 生产地址：北京市昌平区科技园区创新路27号1A座变更为北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号。 (批准日期：20240718)