降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20202401094

注册人名称

苏械注准20202401094

注册人住所

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

生产地址

张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

产品名称

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒（1人份/袋，20袋/盒）50人份/盒（1人份/袋，50袋/盒）50人份/盒（10人份/袋，5袋/盒）50人份/盒（25人份/袋，2袋/盒）

结构及组成

1.试剂成分：试剂条：1人份/条，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性PCT单克隆检测抗体（浓度0.2mg/mL）和兔源性IgG多克隆抗体（浓度0.02mg/mL），硝酸纤维素膜包被有鼠源性PCT单克隆捕获抗体（浓度1mg/mL）和羊源性抗兔IgG多克隆抗体（浓度2mg/mL）。2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.说明书：1份；4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至罗氏诊断公司的降钙素原检测试剂（电化学发光法）。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂（4～30）℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温（18～28℃）存放，2小时内有效，建议1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-12

有效期至

2025-10-12

变更情况

2023-09-12包装规格变更由“货号规格DL190201 20人份/盒DL190202 50人份/盒”变更为“20人份/盒（1人份/袋，20袋/盒）50人份/盒（1人份/袋，50袋/盒）50人份/盒（10人份/袋，5袋/盒）50人份/盒（25人份/袋，2袋/盒）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及

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