光学相干断层扫描仪

沪食药监械（准）字2012第2220458号

沪食药监械（准）字2012第2220458号

上海市闵行区剑川路951号5幢3层3078室

上海市闵行区剑川路920号A2幢5F

光学相干断层扫描仪

第二类

RetiView OCT

1、该产品的组成包括主体部分(分为主机和扫描系统组)、工作台、稳压电源及计算机系统(包含软件OCT成像系统v1.0)。主机由光学部件、电源控制电路、机架构成；扫描系统由裂隙灯显微镜和摄像机组成。裂隙灯显微镜具有有效的医疗器械注册证。主要技术指标：扫描横向(B扫描)分辨率：≤20μm；A扫描深度：2.5mm(空气中)，允差：上限不计/-5%；视网膜厚度测量允差：±5%；扫描模式：光栅扫描，线形扫描，圆形扫描；扫描范围：4mm和6mm两种范围设置。

用于眼科对患者眼底视网膜进行厚度断层扫描检查。

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上海市食品药品监督管理局

2012-05-26

2016-05-25

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