一次性使用射频消融电极

苏械注准20222010350

苏械注准20222010350

苏州高新区锦峰南路108号1#楼6楼

苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)

一次性使用射频消融电极

第二类

SFRFA-18-0507-S，SFRFA-18-0707-S，SFRFA-18-1007-S，SFRFA-18-0510-S，SFRFA-18-0710-S，SFRFA-18-1010-S

由射频消融电极主体、进水管套件和出水管套件构成。射频消融电极主体由鲁尔接头、进水管、出水管、射频电缆连接线、手柄、绝缘套管和电极针组成。进水管套件由穿刺器、导管、蠕动泵管和鲁尔接头组成。出水管套件有鲁尔接头、导管和穿刺器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

本产品通过连接线与射频治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术中人体组织的消融、凝固。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-04-24

2027-02-10

2023-04-24适用范围变更 由“该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于非内窥镜外科手术中，恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗（脑组织禁用）。”变更为“本产品通过连接线与射频治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术中人体组织的消融、凝固。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”