一次性包皮切割吻合器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192021546

注册人名称

苏械注准20192021546

注册人住所

江阴市澄杨路1001号

生产地址

江阴市澄杨路1001号

产品名称

一次性包皮切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

WSX-BP-13、WSX-BP-15、WSX-BP-18、WSX-BP-22、WSX-BP-25、WSX-BP-28、WSX-BP-30、WSX-BP-34

结构及组成

一次性包皮切割吻合器产品主要由钟形龟头座、钉仓套、推钉片、击发手柄、套管、连杆、抵钉座、钉仓、调节螺母、环形刀、硅胶垫和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB 4234.1-2017标准要求的00Cr18Ni14Mo3材质；抵钉座、环形刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的12Cr18Ni9材质；钉仓套、调节螺母采用符合 HG/T 3020-1999标准要求的PC材质。击发手柄、连杆采用符合GB 4806.7-2016标准要求的尼龙材质。硅胶垫采用符合YY 0334-2002标准要求的硅橡胶材质。根据环形刀外径可分为13、15、18、22、25、28、30、34八种规格。包皮切割吻合器应具有良好的缝合性能，经缝合后缝钉成“”形，经缝合后的缝合钉能够在承受5N的拉力时，保持5秒不变形。环形刀应锋利，不得有卷刃、崩刀。环形刀的硬度应不低于377 HV0.20。包皮切割吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-25

有效期至