D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20242400074

粤械注准20242400074

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所）

广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（免疫荧光法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含D-Dimer检测卡和干燥剂，D-Dimer检测卡主要组成为：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、鼠抗人D-Dimer抗体（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）、结合垫、荧光标记鼠抗人D-Dimer抗体。检测卡的二维码中包含项目条码号。ID卡包含本试剂盒的名称、批次代码、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 2. 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液（100mM, pH7.4）。

本试剂适用于体外定量检测人血浆、全血中 D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不能用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

1.试剂盒应于2℃～30℃、干燥环境下存放，有效期为18个月。 2.检测卡开封稳定性：检测卡的铝箔袋开封后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟。 3.样本稀释液开瓶稳定性：稀释液瓶子开瓶后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟，建议即开即用。稀释液未开瓶有效期为18个月，贮存温度为2℃～30℃。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2024-01-10

2029-01-09

2024-05-29: 1、适用机型由“深圳市康立生物医疗有限公司生产的FI-100、FI-210荧光免疫层析分析仪。”变更为“深圳市康立生物医疗有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：FI-100、FI-210）和免疫血气分析仪（型号：V5S、V5ES、V5M、V5EM）。 ”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2024-07-04: 1、生产地址由“梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）”。