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肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号
国械注准20163402470
注册人名称
国械注准20163402470
注册人住所
北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼501室(园区)
生产地址
北京市通州区科创东五街2号14幢4层
产品名称
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
微孔板、校准品、标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原CA125的含量。
产品储存条件及有效期
在2~8℃下储存,有效期一年。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-14
有效期至
2021-12-13
变更情况
2017-05-22 “注册人住所:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼501室(园区)”变更为“注册人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”。 2019-02-01 “注册人名称:北京华科泰生物技术有限公司;生产地址:北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人名称:北京华科泰生物技术股份有限公司;生产地址:北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号