肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20163402470

注册人名称

国械注准20163402470

注册人住所

北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼501室(园区)

生产地址

北京市通州区科创东五街2号14幢4层

产品名称

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

微孔板、校准品、标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原CA125的含量。

产品储存条件及有效期

在2～8℃下储存，有效期一年。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-14

有效期至

2021-12-13

变更情况

2017-05-22 “注册人住所:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼501室（园区）”变更为“注册人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”。 2019-02-01 “注册人名称：北京华科泰生物技术有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人名称：北京华科泰生物技术股份有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号

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