一次性使用皮肤吻合器

苏械注准20182651186

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无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层

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一次性使用皮肤吻合器

第二类

吻合器：DF-PF-15R、DF-PF-15W、DF-PF-25R、DF-PF-25W、DF-PF-35R、DF-PF-35W拆钉器：DF-PFC-R、DF-PFC-W

一次性使用皮肤吻合器的型号为DF-PF,按吻合钉的数量分为15、25和35，按吻合钉成形后的尺寸分为R型、W型。 一次性使用皮肤吻合器主要由上手柄、下手柄、吻合钉、钉仓、推钉板、压钉板、固定架组成，拆钉器由手柄和钳头组成。一次性使用皮肤吻合器推钉板、压钉板采用06Cr19Ni10材料制成，上手柄、下手柄、固定架采用ABS材料制成，钉仓采用PC材料制成，吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成；拆钉器钳头采用06Cr19Ni10材料制成，手柄采用ABS材料制成。 皮肤吻合器使用时各活动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱，皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的吻合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象，压钉板、吻合钉座的硬度应不低于330HV0.2，皮肤吻合器及拆钉器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷，皮肤吻合器表面字迹、标志清晰，不得有歪斜等缺陷，吻合钉钉头应尖锐，吻合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷，皮肤吻合器所装载的吻合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象，拆钉器要求使用方便、简单，应能保证吻合钉顺利拆除。 本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合的器械

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江苏省药品监督管理局

2018-07-24

2023-07-23

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