尿素氮测定试剂盒（尿素酶法&氨消去法）

沪械注准20142400123

沪械注准20142400123

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

尿素氮测定试剂盒（尿素酶法&氨消去法）

第二类

R1:4×450mL， R2:4×150mL;R1:2×300mL，R2:2×100mL;R1:10×60mL，R2:10×20mL; R1:3×80mL，R2:4×20mL;R1:2×90mL，R2:4×15mL;R1:3×60mL， R2:3×20mL; R1:3×45mL， R2:3×15mL;R1:1×60mL， R2:1×20mL;R1:1×20mL， R2:1×7mL;R1、R2：100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）

R1 ：谷氨酸脱氢酶 、NADHP2、α-酮戊二酸、稳定剂； R2 ：尿素酶 、α-酮戊二酸、稳定剂。

供医疗机构用于体外定量测定人体血清、血浆或尿中尿素的含量，作辅助诊断用。

2℃～8℃避光储存，有效期12个月

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无

上海市药品监督管理局

2023-04-18

2029-02-24

注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20142400123”注册证共同使用。;2018-11-26,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20142400123”注册证共同使用。;2018-08-20,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20142400123”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”； 2.增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）； 3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共3页）； 4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400123”注册证共同使用。;2021-08-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20142400123”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20142400123”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20142400123”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-25