葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20192400174

注册人名称

湘械注准20192400174

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

结构及组成

规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围

用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型半胱氨酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评价。

产品储存条件及有效期

试剂盒:2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射）在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-06-25

有效期至

2024-06-24

变更情况

变更时间：2023-07-31 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表”变更为“规格A：产品由试剂卡、TIP头（选配）组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。试剂卡由样

想要葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）？

快来提交找货需求，获取方案报价

30分钟内快速响应

一对一专属服务

全品类的供应能力

专业方案精准匹配

去提交找货需求免费

关联商品