葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

湘械注准20192400174

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

第二类

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型半胱氨酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评价。

试剂盒:2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射）在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

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无

湖南省药品监督管理局

2019-06-25

2024-06-24

变更时间：2023-07-31 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表”变更为“规格A：产品由试剂卡、TIP头（选配）组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。试剂卡由样