一次性使用持续负压穿刺器（商品名：一次性使用持续负压穿刺器）

国食药监械(准)字2014第3151310号

国食药监械(准)字2014第3151310号

山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

一次性使用持续负压穿刺器（商品名：一次性使用持续负压穿刺器）

第三类

Ⅰ型:器:5ml、10ml、20ml 针:0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2;Ⅱ型:器:5ml、10ml、20ml 针:0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2

本产品通过对病变位置穿刺后抽动芯杆使之卡在锁止片处,依靠活塞密封使穿刺器内腔形成负压,持续进行病变位置细胞、微小组织及液体的抽取,直至内外压力平衡,抽取结束。本产品由外套、芯杆、止通件或不带止通件、锁止片、活塞、针座、护套、针管组成。其中主要部件中外套、针座材质为聚丙烯;止通件材质为ABS,针管材质为0Cr18Ni9;活塞材质为橡胶。

本产品供临床对人体体表部位及胸腹腔内脏器发生的实性肿瘤、囊性肿瘤、囊肿、炎症、结核及其他疾病形成的肿块中穿刺抽取细胞、微小组织颗粒及液体样本,用于病理学检查分析。

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国家食品药品监督管理总局

2014-07-14

2019-07-13

2016-03-01“注册人住所:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”。