胸腹腔内窥镜手术控制系统

国械注准20233010800

国械注准20233010800

上海市浦东新区半夏路 168、 178 号一幢 1-2 楼

上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼； 上海市浦东新区天雄路199号1#厂房C区一楼C1-C2区域

胸腹腔内窥镜手术控制系统

第三类

IS4000CN

该产品由医生控制台(SS4000) 、患者手术平台(PS4000) 、影像处理平台(VS4000) 和能量激活电缆（371870和373327）组成。

该产品用于泌尿外科手术、普通外科腔镜手术、妇产科腔镜外科手术、胸外科腔镜手术、 腔镜辅助心脏切开手术、在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。本产品适用于儿童和成人, 预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。仅限于与已获批配合使用的内窥镜手术器械和附件配合使用。

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国家药品监督管理局

2023-06-13

2028-06-12

2023-08-18 载明生产地址由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;载明生产地址变更为:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼； 上海市浦东新区天雄路199号1#厂房C区一楼C1-C2区域