胰岛素样生长因子结合蛋白—1（IGFBP—1）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20222401966

注册人名称

粤械注准20222401966

注册人住所

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

产品名称

胰岛素样生长因子结合蛋白—1（IGFBP—1）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测卡、IGFBP-1稀释液组成。其中：（1）胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有胶体金标记的IGFBP-1抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被IGFBP-1单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）IGFBP-1稀释液：稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液。

适用范围

本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2℃~30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃~30℃、湿度10%~70%下使用，2小时内有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-12