丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

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注册证编号

京械注准20202400487

注册人名称

京械注准20202400487

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1

结构及组成

试剂1：3-[N-三（羟甲基）甲胺]-2-羟基丙磺酸 50 mmol/L，葡萄糖六磷酸15 mmol/L，beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型15 mmol/L，抗丙戊酸单克隆抗体＜1%；试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸 100 mmol/L，葡萄糖六磷酸脱氢酶-丙戊酸偶联物＜0.1%，牛血清白蛋白0.1%；校准品（液体）：磷酸缓冲液50 mmol/L，丙戊酸水平1：0.0mu;g/mL、水平2：10.0mu;g/mL、水平3：25.0mu;g/mL、水平4：50.0mu;g/mL、水平5：100.0mu;g/mL、水平6：150.0mu;g/mL；质控品（液体）：磷酸缓冲液50 mmol/L，丙戊酸水平1：25.0~35.0mu;g/mL、水平2：65.0~85.0mu;g/mL、水平3：110.0~130.0mu;g/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围

用于体外定量测定人血清中丙戊酸的含量。

产品储存条件及有效期

2℃~ 8℃密封避光保存，有效期为12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-12-08