糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20163401437

国械注准20163401437

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

100人份/盒；500人份/盒。

固相结合物悬液，发光结合物溶液。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原15-3(carbohydrate antigen 15-3,CA15-3)的浓度。

2～8℃储存，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2016-09-01

2021-08-31

2016-12-22 “注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2017-01-17 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-04-28 变更适用仪器，主要组成成分中需要但不提供的试剂：变更质控品、预激发液和激发液等，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。