全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20192400179

注册人名称

湘械注准20192400179

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒

结构及组成

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围

用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）及血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作为炎症指标。

产品储存条件及有效期

试剂盒:2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，28℃条件下储存，有效期12个月:开封复溶后2～8℃储存，可稳定7天;-15~-25℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-12-22

有效期至

2024-06-27

变更情况

变更时间：2021-12-22 变更内容：1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。变更时间：2019-10-31 变更内容：1. 变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”；变更为：“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”。2. 变更主要组成成分：由“产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反

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