抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品

鄂械注准20212403574

鄂械注准20212403574

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

1.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房

抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品

第二类

C1:2.0 mL；C2:2.0 mL

本校准品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含人源TPOAb浓度约为40 IU/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含人源TPOAb浓度约为600IU/mL的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的抗甲状腺过氧化物酶抗体含量。

校准品应在2℃～8℃环境储存，有效期为12个月，首次开瓶使用后，2℃～8℃的储存环境下有效期为60天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-12-22

2026-12-21

无2023-07-11 08:11:25_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；主要组成成分由【本校准品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含人源TPOAb浓度约为40 IU/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含人源TPOAb浓度约为600IU/mL的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。】变更为【本校准品由C1、C2和校准卡组成；其