元素分析仪专用检测试剂盒（原子吸收法、溶出法）

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注册证编号

鲁械注准20172400110

注册人名称

鲁械注准20172400110

注册人住所

中国（山东）自由贸易试验区济南片区工业南路55号未来城13号楼14层

生产地址

济南市高新区正丰路554号3号科研楼三层301，中国（山东）自由贸易试验区济南片区工业南路55号未来城13号楼14层

产品名称

元素分析仪专用检测试剂盒（原子吸收法、溶出法）

管理类别

第二类

型号规格

锌铁钙镁铜铅镉测量液： 0.6mL、0.8mL、1mL、1.2mL、200mL；锌铁钙镁铜测量液： 0.6mL、0.8mL、1mL、200mL；铅镉测量液： 0.6mL、0.8mL、1mL、1.2mL、200mL；镀膜液：0.6mL、0.8mL、1mL、1.2mL、200mL；全血基质质控品（锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉）： 1mL×2、2mL×2（选配）；校准溶液（锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉）： 50mL×4、100mL×4（选配）。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由锌铁钙镁铜铅镉测量液、锌铁钙镁铜测量液、铅镉测量液、镀膜液、全血基质质控品（锌铁钙镁铜铅镉）、校准溶液（锌铁钙镁铜铅镉）组成。其中，测量液主要由纯化水、酸性介质、曲拉通-100及明胶组成；镀膜液主要由纯化水、酸性介质、氯化汞、明胶组成；全血基质质控品由含锌铁钙镁铜铅镉元素的国家标准物质和牛全血配制而成；校准溶液由国家标准物质逐级稀释而成。

适用范围

本产品与济南齐力光电技术有限公司生产的元素分析仪（QL9000）和北京博晖创新光电技术股份有限公司生产的原子吸收光谱仪（BH5100）配合使用，用于测量人体全血中的锌铁钙镁铜（原子吸收法）及镉铅（溶出法）元素的含量。

产品储存条件及有效期

测量液、镀膜液、校准溶液12个月(-10℃～35℃储存)；全血基质质控品12个月（0℃～-20℃储存）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-10-28