甘胆酸测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20192400299

注册人名称

京械注准20192400299

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

生产地址

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:60mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:80mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;4，试剂2:60mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:45mL;1试剂1:50mL;2，

结构及组成

组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L氯化钠（NaCl）100mmol/L抑菌剂1%试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液适量（根据抗体效价适当调整）校准品（选配）液体人血清50%十二水磷酸氢二钠0.363%氯化钠0.8%磷酸二氢钾0.024%氯化钾0.02%防腐剂0.03%人源甘胆酸靶值浓度范围：水平1：（8.8~11.2）mg/L；水平2：（17.6~22.4）mg/L；水平3：（35.2~44.8）mg/L；水平4：（70.4~89.6）mg/L。质控品（选配）液体人血清50%十二水磷酸氢二钠0.363%氯化钠0.8%磷酸二氢钾0.024%氯化钾0.02%防腐剂0.03%人源甘胆酸目标浓度范围水平1：（1.76~2.64）mg/L；水平2：（5.84~8.76）mg/L。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2019-06-10