人工髋关节

国械注准20163462124

国械注准20163462124

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201

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人工髋关节

第三类

见附页

该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合ISO 13779标准规定的羟基磷

做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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国家食品药品监督管理总局

2016-09-26

2021-09-25

2018-10-10 原注册证中： （1）结构及组成由“该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，全髋金属髋臼