心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

湘械注准20202401766

注册人名称

湘械注准20202401766

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂盒用于人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的体外定量测定，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-20

有效期至

2025-12-10

变更情况

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。变更时间：2021-03-23 变更内容："注册人制度：1.变更申请人住所，由“:浏阳经济技术开发区康万路188号汉元孵化园A栋二楼

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