D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

豫械注准20242400268

注册人名称

豫械注准20242400268

注册人住所

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

生产地址

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

60mL （R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL （R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）；60mL （R1:1×

结构及组成

R1:磷酸盐缓冲液（40 mmol/L）、ProClin 300（PC300）（10%）；R2:磷酸盐缓冲液（40 mmol/L）、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶颗粒（200 mg/L）、ProClin 300（PC300）（10%）；校准品：Tris缓冲液（100 mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（0.5%）、D-二聚体重组抗原（30μg/mL），校准品溯源至企业工作校准品，目标浓度范围为：22.47～38.04μg/mL。校准品赋值结果见瓶签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光、密封储存,有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-27