甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率、异常凝血酶原质控品

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注册证编号

国械注准20213400324

注册人名称

国械注准20213400324

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

生产地址

河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

产品名称

甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率、异常凝血酶原质控品

管理类别

第三类

型号规格

规格1 冻干品，水平1：1mL×1；水平2：1mL×1。规格2 冻干品，水平1：1mL×2；水平2：1mL×2。规格3 冻干品，水平1：1mL×3；水平2：1mL×3。

结构及组成

冻干品，2水平，甲胎蛋白重组抗原、甲胎蛋白异质体L3重组抗原、异常凝血酶原重组抗原、40%新生牛血清、3%BSA。（具体内容详见说明书）

适用范围

适用于配套本公司生产的甲胎蛋白测定试剂盒、甲胎蛋白异质体比率测定试剂盒、异常凝血酶原测定试剂盒使用时的质量控制。

产品储存条件及有效期

于2℃～8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-28

有效期至

2026-04-27

变更情况

2023-11-21 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） 2024-02-07 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园

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