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高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
湘械注准20222402073
注册人名称
湘械注准20222402073
注册人住所
湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号
生产地址
湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋
产品名称
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
30人份/盒
结构及组成
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、生物素标记抗体、吖啶标记物和预激发液。具体组成成分浓度及装量见附页。
适用范围
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28 天（仅可冻融一次）；在2～8℃条件下，可以稳定8 h；在室温（20～25℃）条件下，可以稳定2h。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-11-11
有效期至
2027-11-10
变更情况
/
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