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动脉导管未闭封堵器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163131167
注册人名称
国械注准20163131167
注册人住所
广东省东莞市东城街道同庆路1号
生产地址
广东省东莞市东城街道同庆路1号
产品名称
动脉导管未闭封堵器
管理类别
第三类
型号规格
KW040509、KW040610、KW060812、KW081016、KW101218、KW121420、KW141622、KW161826、KW182028、KW202230。
结构及组成
该产品由封堵网架、阻流体和螺母组成。封堵网架由镍钛合金制成，阻流体由聚酯（涤纶）制成，螺母由符合GB4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期两年。
适用范围
该产品用于动脉导管未闭的介入治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-16
有效期至
2026-07-15
变更情况
2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址:东莞市东城区同庆路5号”。
2020-07-24 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所:广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址:广东省东莞市东城街道同庆路1号”。
2021-05-06 详见结构及组成
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无源植入器械动脉导管未闭封堵器是一种用于治疗动脉导管未闭的医疗器械。它具有以下特点：
1. 高效封堵：无源植入器械动脉导管未闭封堵器能够快速、有效地封堵动脉导管未闭，阻止血液在心脏和肺循环之间的异常流动。
2. 安全可靠：该产品采用高品质的材料制成，具有良好的生物相容性和耐久性，能够在患者体内长期稳定地发挥作用，减少并发症的风险。
3. 无创伤植入：无源植入器械动脉导管未闭封堵器通过导管经皮穿刺植入，无需开放手术，减少了患者的痛苦和恢复时间。
4. 多种类型：根据患者的具体情况和需要，无源植入器械动脉导管未闭封堵器有多种型号和规格可供选择，以满足不同患者的治疗需求。
该产品通常由导管、封堵器和相关辅助器械组成。导管用于引导封堵器到达动脉导管未闭的位置，封堵器则通过膨胀或释放特殊材料来封堵动脉导管未闭。辅助器械包括导丝、导管插入器等，用于辅助植入过程。
总之，无源植入器械动脉导管未闭封堵器是一种安全、有效的治疗动脉导管未闭的医疗器械。它通过无创伤植入的方式，快速封堵动脉导管未闭，恢复正常的血液循环，为患者提供了一种可靠的治疗选择。
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