Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙械注准20192400146

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浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1:40mL×1,试剂2:13mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:18mL×1,试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:4.5mL×4×6,试剂2:3mL×2×6;2×480测试（试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2）；校准品：1mL×4（选购）质控品：低值：0.5mL×1（选购）高值：0.5mL×1（选购）稀释液：10mL×1（选购）。

试剂1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、Proclin300； 试剂2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、兔抗人Ⅳ型胶原抗体胶乳颗粒、Proclin300； 校准品: Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300； 质控品：Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300； 稀释液：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

用于定量测定人血清中Ⅳ型胶原的含量。

该试剂盒2-8℃条件下储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-05-18

2024-04-02

1、增加包装规格试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1。 2、增加适用机型贝克曼AU5811、贝克曼AU5800、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、迈瑞800。 3、产品技术要求和说明书文字性修订：适用机型描述“ADVIA2400”修订为“西门子ADVIA2400”。 说明书文字性修订：删除多余表述，【产品性能指标】“空白吸光度：空白吸光度”修订为“空白吸光度：”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。