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肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
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注册证编号
国械注准20233211648
注册人名称
国械注准20233211648
注册人住所
厦门火炬高新区软件园三期诚毅北大街55号203-2单元
生产地址
厦门火炬高新区软件园三期诚毅北大街55号203-2单元
产品名称
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
管理类别
第三类
型号规格
EC01-01，发布版本V1
结构及组成
产品以U盘形式提供，单机安装部署使用。软件功能模块包括：显示模块、系统设置模块、基于深度学习算法的息肉检测模块、录像及录像管理模块。
适用范围
本产品在医疗机构使用，用于在成人结直肠内镜检查时获得的内窥镜图像中识别并显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器，在白色光源（普通光）模式下使用时获取的静态图像。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-08
有效期至
2028-11-07
变更情况
2024-01-17 注册人住所由厦门市软件园三期诚毅北大街63号704单元；生产地址由厦门市软件园三期诚毅北大街63号704单元;变更为：厦门火炬高新区软件园三期诚毅北大街55号203-2单元；变更为：厦门火炬高新区软件园三期诚毅北大街55号203-2单元
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