肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20212400904

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附页。

试剂1:检测试剂1 HEPES缓冲液 50mmol/L；试剂2:检测试剂2 抗人CKM抗体致敏的胶乳颗粒悬浊液 25.8mL/L；校准品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L；肌酸激酶同工酶；质控品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L 肌酸激酶同工酶。

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后在2～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30 天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-12-22

2026-05-30

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日