全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232400713

注册人名称

苏械注准20232400713

注册人住所

无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201

生产地址

无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

由铝箔袋、ID卡和样本稀释液组成。单人份铝箔袋单独包装，每袋含检测卡1个，硅胶干燥剂1包。检测卡主要由硝酸纤维素膜条、玻璃纤维膜和塑料卡壳组成。其中，硝酸纤维素膜条检测线和质控线上包被有浓度约0.8~1.8 mg/mL CRP抗体2（鼠源）和浓度约1.0~2.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维膜上吸附有浓度约10-30 μg/mL CRP抗体1（鼠源）-荧光微球复合物。ID卡内含项目名称、批号、定标曲线等信息。样本稀释液：含有0.1%酪蛋白钠，0.05%吐温20，0.1%的ProClin300，10mM的磷酸盐缓冲液（pH=7.4）。

适用范围

用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

检测卡与样本稀释液于4~30℃下干燥、避光保存，有效期12个月。单人份铝箔袋开封后，应在1小时之内使用。样本稀释液开封即用，即用即弃。生产日期和失效日期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22