糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20172400158

注册人名称

鲁械注准20172400158

注册人住所

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

生产地址

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:3×60mL R2a:1×54mL R2b:1×6mL 溶血剂：12×100mL； R1:2×60mL R2a:2×18mL R2b:2×2mL 溶血剂：8×100mL； R1:1×60mL R2a:1×18mL R2b:1×2mL 溶血剂：4×100mL； R1:2×30mL R2a:1×18mL R2b:1×2mL 溶血剂：4×100mL； R1:1×30mL R2a:1×9mL R2b:1×1mL 溶血剂：2×100mL。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由溶血剂、试剂1（R1）、试剂R2a和试剂R2b组成，R1: Tris缓冲液（15mmol/L），胶乳（0.10(百分比)）；R2a：Tris缓冲液（60mmol/L），羊抗鼠免疫球蛋白G（IGG）抗体（0.08mg/mL）；R2b：Tris缓冲液（60mmol/L），鼠抗人HbA1c单克隆抗体（0.05mg/mL）；溶血剂：CHES缓冲液（100mmol/L），曲拉通X-100（0.05(百分比)）。

适用范围

适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，在无污染情况下有效期14天；试剂不可冰冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-03-14