乙肝表面抗体/乙肝e抗体/乙肝核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液

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注册证编号

国械注准20213401013

注册人名称

国械注准20213401013

注册人住所

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

产品名称

乙肝表面抗体/乙肝e抗体/乙肝核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液

管理类别

第三类

型号规格

水平1：1.5mL×1瓶/盒；1.5mL×5瓶/盒；1.5mL×6瓶/盒；1.5mL×10瓶/盒；1.5mL×12瓶/盒；1.5mL×20瓶/盒；1.5mL×50瓶/盒；3.0mL×1瓶/盒；3.0mL×5瓶/盒；3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×10瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；3.0mL×20瓶/盒；3.0mL×50瓶/盒；水平2：1.5mL×1瓶/盒；1.5mL×5瓶/盒；1.5mL×6瓶

结构及组成

质控液（水平1～水平4）、赋值表。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品适用于人类免疫缺陷病毒p24抗原（HIV p24 Ag）、乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）、乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测时的质量控制。本产品与郑州安图生物工程股份有限公司生产的试剂盒配合使用。

产品储存条件及有效期

质控液在-15℃以下储存，有效期36个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-01

有效期至

2026-11-30

变更情况

2022-06-01 “注册人住所:郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号”变更为“注册人住所:郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层”。 2022-11-10 产品储存条件及有效期由“质控液在-20℃以下储存，有效期12个月”变更为“质控液在-20℃以下储存，有效期30个月”。产品适用机型的变更，具体内容详见附件。产品说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请

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