糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）

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注册证编号

沪械注准20162400381

注册人名称

沪械注准20162400381

注册人住所

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

生产地址

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

产品名称

糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）

管理类别

第二类

型号规格

3000测试、1000测试、500测试

结构及组成

糖化血红蛋白洗脱液A（pH值范围：5-6）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂; 糖化血红蛋白洗脱液B（pH值范围：5-6）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂 0.4%; 糖化血红蛋白洗脱液C（pH值范围：6-7）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂。

适用范围

与上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白溶血剂、糖化血红蛋白层析柱套件(高效液相色谱法)、上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪（型号MQ-6000）配套使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

4℃~30℃避光， 12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-12-18

有效期至

2025-12-17

变更情况

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400381”注册证共同使用。;2018-05-17,产品有效期由“12个月”变更为“24个月”。;本文件与“沪械注准20162400381”注册证共同使用。;2016-12-29,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“

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