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糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20173401320
注册人名称
国械注准20173401320
注册人住所
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼
产品名称
糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒；250测试/盒。
结构及组成
磁珠试剂（M试剂）、反应试剂2（R2试剂）、反应试剂1（R1试剂）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒适用于定量测定人血清中糖类抗原CA15-3的含量。本试剂盒检测结果可用于辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-19
有效期至
2022-07-18
变更情况
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