中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20192401029

注册人名称

粤械注准20192401029

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

产品名称

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品（可选购）为一个浓度水平，规格：0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒

结构及组成

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片、质控品（选配）组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜，样品垫，吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人NGAL单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的鼠抗人NGAL单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。 (2)样本缓冲液主要为PBS缓冲液，内含0.1% Triton X-100表面活性剂。 (3) 质控品（选配）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、PBS缓冲液。

适用范围

用于定量检测人体血清、血浆、全血、尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒除质控品外的其他成份密封避光存贮于（2～30）℃，有效期为24个月；测试卡开封后在温度（2～30）℃、相对湿度（30-85）%的条件下有效期为1小时；质控品储存于2-8℃有效期为24个月，开封后储存于2-8℃有效期为一个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-09-30