植入式脑深部电刺激延伸导线套件

国械注准20193121950

国械注准20193121950

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

第三类

型号：E202，规格：E202-45、E202-59、 E202-90、E202-45N、E202-59N、E202-90N

规格为 E202-45、E202-59、E202-90 的产品由延伸导线（包括插头、插座、导管）、套筒、备份螺钉、造隧道工具（包括引线器、阻塞器和载线器）和力矩螺丝刀组成。规格为 E202-45N、E202-59N、E202-90N 的产品由延伸导线（包括插头、插座、导管）和备份螺钉组成。

产品连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球（GPi）或丘脑底核（STN），可用于7岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍患者的辅助治疗，包括全身型、节段型及颈部（斜颈）型患者。

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国家药品监督管理局

2019-07-23

2024-07-22

2017-06-08“注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2018-01-12 见附页。 2022-09-15 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号