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血氨检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）
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注册证编号
津械注准20202400125
注册人名称
津械注准20202400125
注册人住所
天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部
生产地址
天津开发区信环西路19号2号楼2102；天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01
产品名称
血氨检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盘片，10人份/盒
结构及组成
见附页
适用范围
本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血浆、血清或全血中氨浓度。 血液中氨浓度改变，常见于肝脏系统疾患。检测血液中氨的浓度，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。
产品储存条件及有效期
本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。
本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在常温（10-30℃）环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2023-06-14
有效期至
2025-06-14
变更情况
注册人住所变更 20230614
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