前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20203400674

注册人名称

国械注准20203400674

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

① 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-480Plus）；200人份/盒（AE-480Plus）。

结构及组成

试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存,有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-31

有效期至

2025-07-30

变更情况

2022-07-14 包装规格由“100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；”变更为“100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-480Plus）；200人份/盒（AE-480Plus）。”。变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术

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