D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

沪械注准201624000207

注册人名称

沪械注准201624000207

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区钦州北路1189号

产品名称

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1（50mL）： R1 40mL，R2 10mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格2（100mL）：R1 80mL，R2 20mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格3（120mL）：R1 96mL，R2 24mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格4（180mL）：R1 144mL，R2 36mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格5（240mL）：R1 192mL，R2 48mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格6（250mL）：R1 200mL，R2 50mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格7（270mL）：R1 216mL，R2 54mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格8（500mL）：R1 400mL，R2 100mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL；规格9（1440mL）：R1 1152mL，R2 288mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL。

结构及组成

R1：Good’s缓冲液，氯化钠，葡聚糖 70，防腐剂；R2：Good’s缓冲液，包被了抗D-二聚体抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品、质控品：Good’s缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，防腐剂。

适用范围

产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光,12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期