外周高压球囊扩张导管

国械注准20233031139

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苏州高新区锦峰路8号6号楼

苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室

外周高压球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品是整体交换型（OTW型）球囊扩张导管，使用的导丝系统为0.035inch。主要由末端管、内管、球囊、铂铱显影环、双腔管、应力扩散管和导管座组成。直径3.0～5.0mm的球囊折翼分3瓣，直径6.0～12.0mm的球囊折翼分6瓣。该产品表面无涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

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国家药品监督管理局

2023-08-09

2028-08-08

2023-08-18 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室