促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（光激化学发光法）

京械注准20212400686

京械注准20212400686

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层,苏州高新区弘景路8号（委托生产）(统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L)

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（光激化学发光法）

第二类

2;50测试/盒，2;100测试/盒，4;50测试/盒，4;100测试/盒

说明：1.校准品浓度批特异，详见定值单。2.质控品质控范围批特异，详见定值单。

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的促甲状腺素受体抗体的含量。

2～8℃保存，有效期18个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-12-03

2026-12-02

生产地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层变更为北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层,苏州高新区弘景路8号（委托生产）。 (批准日期：20240521)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.9 稳定性 取2～8℃保存至效期末后3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5，2.7、2.8项，结果应符合相应规定。 2.10 溯源性 ...... 3.9 稳定性 试剂盒按照2.9规定的条件保存后，检验2.1、2.2、2.3、2.4、2.5，2.7，2.8结果应符合2.9相应规定。 3.10 溯源性 应符合2.10的要求，详见附录A。 产品说明书： 【储存条件及有效期】 1. 2～8℃保存，有效期12个月；生产日期和有效期至见标签。 2. 开瓶稳定性：试剂开瓶后2～8℃有效期28天，校准品、质控品开瓶后2～8℃有效期14天。 【样本要求】 在 72 小时之内使用，可于2～8℃保存 [试剂配制] [校准程序] 初次实验时，以促甲状腺素受体抗体测定试剂盒与校准品对仪器进行定标，定标周期为28天。另外，以下情况需要再次定标： 1. 更换试剂批号； 2. 仪器维修； 3. 质控结果超出范围； 4. 定标周期超过28天。 校准方法为： 1. 校准品使用前需平衡至环境温度，且混匀后使用。 2. 使用自动光激化学发光分析系统的操作软件，对校准品1～6进行布位，校准品1～6均需设定为复孔。 [试验结果的计算] 待测样本的浓度计算可按下列方法进行： 用自动光激化学发光检测仪中的数据处理程序，直接给出校准曲线及样本的浓度值。 【产品性能指标】 3. 空白限：试剂盒的空白限应不高于0.3IU/L。 6. 批间差：在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。 ...... 【标识的解释】 【说明书核准日期及修改日期】 变更为 产品技术要求： 2.9 溯源性 ...... 3.9 溯源性 应符合2.9的要求，详见附录A。 产品说明书： 【储存条件及有效期】 1. 2～8℃保存，有效期18个月；生产日期和有效期至见标签。 2. 开瓶稳定性：试剂开瓶后2～8℃有效期30天，校准品、质控品开瓶后2～8℃有效期14天。 【样本要求】 在 7天之内使用，可于2～8℃保存 [试剂准备] [校准程序] 初次实验时，以促甲状腺素受体抗体测定试剂盒与校准品对仪器进行定标，定标周期为30天。另外，以下情况需要再次定标： 1. 更换试剂批号； 2. 仪器维修； 3. 质控结果超出范围； 4. 定标周期超过30天。 校准方法为： 1. 校准品使用前需平衡至环境温度，且混匀后使用。 2. 使用自动光激化学发光分析系统的操作软件，对校准品1～6进行布位。 [试验结果的计算] 待测样本的浓度计算可按下列方法进行： 用仪器中的数据处理程序，直接给出校准曲线及样本的浓度值。 【产品性能指标】 3. 空白限：试剂盒的空白限应不高于0.3IU/L。 检测限：试剂盒的检测限应不高于0.6IU/L。 定量限：试剂盒的定量限应不高于0.9IU/L。 6. 批间差：在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。 根据CLSI（美国临床实验室标准化委员会）EP5-A3文件，选择3个不同浓度样本进行检测，得到如下结果： ...... 9.采用本产品与已上市罗氏产品进行临床样本比对，结果如下： 检测样本数:n=223，线性回归:y =0.9866x+0.0298，r=0.994。 【标识的解释】 【说明书批准日期/生效日期及修改日期】 ； 产品储存条件及有效期变化： 2～8℃保存，有效期12个月 变更为 2～8℃保存，有效期18个月 。 (批准日期：20240402)。 适用仪器变化： 适用于本公司的全自动化学发光免疫分析仪（LiCAreg; Smart）和凯实公司的自动光激化学发光检测仪（型号：LiCA 500）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCA 800）。 变更为 适用于本公司的全自动化学发光免疫分析仪（LiCAreg;Smart）和凯实公司的自动光激化学发光检测仪（型号：LiCA 500）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCA 800）、科美（苏州）公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCA AT 5000）。 ； 产品技术要求、说明书变化： 其它必需但未提供材料 变更为 其它必需但未提供材料 。 (批准日期：20231129)