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叶酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)
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注册证编号
赣械注准20192400069
注册人名称
赣械注准20192400069
注册人住所
江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址
江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称
叶酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
结构及组成
1.准确度：相对偏差（B%）应在±15.0%之内；
2.线性范围：其分析测量范围为1ng/mL～25ng/mL，相关系数r≥0.99；
3.最低检出限：应不高于1ng/mL；
4.重复性：变异系数CV≤15%；
5.批间差：相对极差R≤15%。
适用范围
适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的叶酸(FA)浓度。
产品储存条件及有效期
本试剂盒应在4℃~30℃环境下储存，有效期为24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江西省药品监督管理局
批准日期
2024-02-07
有效期至
2029-04-10
变更情况
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