胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

沪械注准20182400297

沪械注准20182400297

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

第二类

R1: 21ml×1，R2: 4ml×1 R1: 21ml×2，R2: 5ml×2 R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 R1: 60ml×1，R2: 15ml×1 R1: 50ml×1，R2: 10ml×1 R1: 75ml×2，R2: 15ml×1 R1: 50ml×2，R2: 20ml×1 R1: 50ml×5，R2: 50ml×1 R1:

R1：PBS缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂； R2：抗体致敏胶乳（抗人胱抑素C蛋白抗体＞0.2%）、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂； 校准品（冻干）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、防腐剂； 校准品（液体）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、防腐剂；； 质控品（冻干）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、防腐剂。

本试剂供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。

试剂盒2～8℃可稳定18个月。冻干校准品/液体校准品/冻干质控品2～8℃可稳定24个月。

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无

上海市药品监督管理局

2018-08-27

2028-08-26

注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20182400297”注册证共同使用。;2018-10-09,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20182400297”注册证共同使用。;2021-07-30,1.医疗器械注册证变更包装规格，详见附件1。