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组合式外固定支架

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注册证编号
京械注准20222040128
注册人名称
京械注准20222040128
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号,北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号
产品名称
组合式外固定支架
管理类别
第二类
型号规格
表 2 组合式外固定支架产品型号 表3 组合式外固定支架图示、参数、规格 单位:mm
结构及组成
组合式外固定支架根据设计型式不同分为环形外固定支架和棒形外固定支架两种型式。 环形外固定支架结构由六耳环、圆环、调节延长杆、单向延长器、连接棒、连接板、连接柱、连接螺栓、活动铰链、骨针固定座、衬套、调节螺母、压管、标识卡片组成。其中环、调节延长杆中的零件连接外套、衬套、调节螺母中的压母、标识卡片采用符合GB/T3191标准的6061铝合金材料制造;单向延长器、连接棒、连接板、连接柱、调节螺母中的麻点螺母、连接螺栓、活动铰链、骨针固定座、压管、采用符合GB/T 1220标准的12Cr18Ni9不锈钢材料制造; 棒形外固定支架结构由棒针夹钳、棒棒夹钳、连接棒(铝合金)、连接棒(不锈钢)、连接棒(碳纤维)组成,其中棒针夹钳、棒棒夹钳、连接棒(铝合金)采用符合GB/T3191标准的6061铝合金材料制造;连接棒(不锈钢)采用符合GB/T 1220标准的12Cr18Ni9不锈钢材料、连接棒(碳纤维)采用碳纤维材料制造。 本产品以非无菌形式交付,使用前由临床单位进行灭菌,仅供一次性使用。
适用范围
组合式外固定支架产品通过与金属骨针的配合,应用于骨折部位的体外固定复位。
产品储存条件及有效期
5年
备注
/
附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-03-14
有效期至
2027-03-13
变更情况
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组合式外固定支架是一种骨科手术器械,用于治疗骨折、骨缺损和骨关节畸形等疾病。它的特点是可以通过组合不同的部件来适应不同的手术需求,提供稳定的支撑和固定,促进骨骼的愈合和恢复。 组合式外固定支架由多个部件组成,包括支架杆、连接器、固定螺钉和固定夹等。支架杆是支撑骨骼的主要部件,通常由金属材料制成,具有足够的强度和刚性。连接器用于连接支架杆和其他部件,可以根据需要进行调整和固定。固定螺钉和固定夹用于将支架固定在骨骼上,确保支架的稳定性。 根据不同的手术需求和患者情况,组合式外固定支架可以分为多种类型。常见的类型包括圆环式外固定支架、线针式外固定支架和骨内固定支架等。圆环式外固定支架适用于骨折和骨缺损的治疗,可以提供多个固定点和支撑点,具有较高的稳定性。线针式外固定支架适用于骨折的治疗,通过穿刺线针将支架固定在骨骼上,具有较小的创伤和较好的外观效果。骨内固定支架适用于骨关节畸形的治疗,可以通过手术将支架植入骨骼内部,提供持久的支撑和固定。 总之,组合式外固定支架是一种灵活多样的骨科手术器械,可以根据不同的手术需求和患者情况进行组合和调整,提供稳定的支撑和固定,促进骨骼的愈合和恢复。它在骨科手术中起到重要的作用,为患者提供了有效的治疗方案。
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